2017年6月3日，一场名为“中国在研药品的FDA法规注册之路”的会议在苏州举办，这场由同写意举办的活动，汇聚了杜涛、赵孝斌、李长青、陈少羽、杜新等多位前FDA审评专家作为报告嘉宾。
500人的会场，座无虚席。就在这场活动的前一天，国内医药行业迎来了载入史册的一刻，中国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)，真正开始融入国际药品监管体系。
2017年成为了国内生物医药行业的关键一年，中国创新药的中美双报之路由此开启，正式踏上一场国际化征程。
在这之后的两年，同写意继续举办了两场有关中美双报的会议。埃格林医药创始人、FDA专家学会现任理事长杜涛回忆，第一场会议仅有8位前FDA审评专家作为嘉宾参加；第二场，邀请嘉宾容易了很多，十余位前FDA专家应邀而来；第三场在举办时，甚至已经有数位归国的前FDA审评专家主动寻求加入。
中国创新药国际化热度的持续升温，各类前FDA审评专家陆续开始回国工作。在一幅摄于2021年5月份的FDA专家学会年会的合照中，何如意、李宁、徐增军、杜涛、李长青、陈少羽、王刚、胡云富、陈刚、孙志刚等很多广为人知的FDA法规专家都在列。
这群人中，何如意、王刚、徐增军曾作为CDE首席科学家，推动了中国医药监管体系与国际接轨；李宁、孙志刚等人则加盟了本土Biotech，带领着国内药企在国际化道路上成长；杜涛、赵孝斌等人则成为了极少数的自主创业者。
据不完全统计，2019年后，每年几乎都有二三十位前FDA审评员回国，如今这个群体的规模已经超过了100人。
在中国创新药的人才图谱中，FDA审评员或许还只是一个很小的群体，但是他们回国创业或者加盟本土Biotech，已经成为了一种趋势。特别是在2017年中国加入ICH之后，他们逐渐站到了聚光灯下，成为国内生物医药行业发展一股不可忽视的力量。
一、抓住改革的契机
上世纪90年代初，一些在美华裔学者的职业选择中，突然冒出了一个新机会，进入FDA工作。
1992年，FDA启动了一项重要改革。由于FDA缓慢的药品审批，美国制药行业陷于“药品上市迟滞”的状态，过长的审评时间，不仅耽误患者使用这些药品治疗，还影响药品生产商收回研发成本。FDA当时估算，审评完成每迟滞1个月，带给生产商的平均损失达1千万美元。而FDA药品审评人员配置严重不足，导致了审评流程不可预测、审评速度慢等问题。
为改变这一困境，《处方药使用者付费法案》（The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）通过，不仅规定了FDA评审的目标完成时间或绩效目标，还将通过向企业收取一定费用，用于工作人员的扩招，加快审批速度。
改革的契机，人才扩招的巨大需求，使一些华裔专家有机会加入FDA，深入美国医药工业产业链的最后一端，系统学习医药监管体系。
有一位华裔学者在1993年进入FDA，虽然只在FDA工作了三年，但是在FDA Staff College接受的培训让他收获很大，“FDA Staff College里有很多资深的员工，他们会组织内部培训，教你怎么做统计、临床设计，NDA 的流程怎么走，它的法规是什么样，我当时参加了十几、二十个课程。”
在他们看来，相比工业界，在FDA更能够从宏观角度洞察产业界的变化。但是，90年代加入FDA的华裔学者毕竟只是极少数。杜涛在1994年进入FDA，据他回忆，那时，FDA有两三千人，而他所认识的华裔只有两三个。
等到了2010年，情况又发生了变化。海昶生物创始人赵孝斌和普沐生物法规注册事务副总裁丁洪流，同年成为了FDA审评员，赵孝斌主管复杂药物审批，丁洪流主要负责临床研究评审。
到FDA工作，是他们更加自主的选择。
在进入FDA前，赵孝斌已经在雅培工作了四年，在他心中，“FDA更像是一片海洋，因为没有一个机构能像FDA这样，可以学到那么多的东西。”他希望这段经历能帮助他站在更高的视角去理解整个行业的发展。
丁洪流与赵孝斌的想法相似，在美国哈佛医学院附属医院从事临床研究后，面临着进入工业界还是FDA的选择，“在一家大型制药企业，只能在一个或几个产品管线上做某一个方面的科学工作，但我更希望接触多方位宏观层面的药品开发与临床研究。”
在FDA工作的华裔审评员数量还在逐年增加。如今，已经很难统计一个具体的数据，但是他们大多活跃在统计和临床两个领域。
二、归国的机遇和挑战
FDA也确实是个学习的好地方，使审评人员获得了特有的药物研发经验与独特的职业洞察力。这些经验能够帮助中外药企少走很多弯路，因此大多数华裔前审评官员离职后，去了国外大型制药企业工作，也有人成为了医药顾问，成立咨询公司。
这也是大部分FDA审评员离职后的职业路径。随着FDA的审评审批部门越分越细，FDA已经拥有约18000名员工。在这样一个高速运转的巨大的政府监管机构内，总是一波接一波的人加入，又有一波接一波的人离开。
但是放弃FDA这个铁饭碗，并不是一个容易的抉择。一旦离开FDA，首先面临的是角色转换的挑战。
从FDA离职后，杜涛首先加入了一家美国的CRO公司，但因为观念无法迅速从监管端转向企业端，他曾让客户十分不满。客户批评他，“你跟我们说话就和FDA官员跟我们说话一样。”在杜涛看来，这是他进入企业界后学到的第一课——要明白企业界的需求。
2002年到2011年的10年时间，杜涛奔走于中国与美国之间，做过CRO公司的法规顾问、跨国药企的临床部高级总监，以及华尔街的技术顾问。2011年之后，他已经是美国东海岸知名的医药法规顾问了。他决定带着自己的技术和经验，回国工作和创业。
现在回头看，当时回国的时机并不算成熟。2011年，中国创新药行业仍然处于黎明前夜。人才“回流”很容易遇到水土不服、医药文化冲突的问题。
杜涛透露，曾有一些华裔FDA前同事在离职后，加盟了国内的Biotech，但是只工作了很短的一段时间，就反身加入到跨国药企。“这里面存在着culture gap，一般来说，从美国FDA回国，需要相当长一段时间的适应国内药企特有的工作状态和人文环境。”
“直到 2014 年，回国者都少之又少，如果听说谁从 FDA 辞职回国了，都是非常新鲜的事情。”赵孝斌回忆。
2015年，中国医药行业迎来转折点。国家食药总局开始了十年来关于药品审评审批的最大改革，药审中心成为了亟需改革的核心部门之一，药品审批严重积压，药审改革的强力推行，亟需海外人才的加入。
当时，何如意在FDA已经工作17年，王刚、徐增军也在FDA工作超过了10年以上，在总局的力邀下，他们陆续回国作为首席科学家加入了CDE，直接推动了中国医药产业的监管与国际接轨。这成为了FDA审评员归国的第一阶段。
历史总是需要这样勇立潮头、愿意接受挑战的一群人。他们让更多FDA中国审评官看到了中国生物医药产业和美国的Gap在缩小。
2019年在FDA工作了10年后，丁洪流回到国内，在他看来，从毕井泉启动中国医药监管改革，到中国加入ICH，国内的药品审评走上了一条科学化制度化的道路，为海外医药领域人士包括FDA审批官员，提供了很好的与国际上保持一致的工作平台。“早五年回来，对我们来说意义都不大，因为美国FDA的做法，彼时在国内尚派不上用场。”
近几年更是中国创新药行业发展的黄金时代，国内Biotech如雨后春笋般涌现，而首次提交IND的新药数量，也从2010年的30款，增长至2019年的接近300款，新药申报以及出海的需求，激发了成倍的FDA中国审评员回国的想法，FDA审评员回国进入了第二阶段。
三、中国医药国际化，一个时代的缩影
中国生物医药产业的大发展，给了华裔审评员们一个新的机遇，离开FDA固然有风险，但归国，会不会成为更好的选择？
从研发到投产，各阶段的优质中高端专业人才，都是各大药企的争夺对象。在这场自上而下的人才流动大潮中，前FDA审评官也成为国内本土Biotech争抢的对象，他们高薪挖人，最热的CMO（首席医学官）岗位，年薪一般都是150万起步。
热潮之下，2018年，李宁加入君实生物；同年，孙志刚加入绿叶制药，任集团质量和监管事务高级副总裁；温弘在以首席科学家身份加入丽珠医药后，又选择转战元生创投；2020年，何如意担任荣昌生物首席医学官兼临床研究主管；2021年，姚毅出任士泽生物首席医学专家。
从FDA离开的华裔审评官们，大多数选择了到制药企业或者CRO公司担任高管。此外，“也有创立咨询公司为药企进行中美双报战略出海，或者提供临床研究咨询服务，还有去投资机构的，或者去高校任职教授进行科研工作的。”赵孝斌透露。
但是，从归国工作到创业，这仍然是一步巨大的跨越，需要下大决心，也需要各方面的条件都趋于成熟。
赵孝斌很早就有了创业的想法，也设计了一条实现创业梦想的路径，从上海医工院到俄亥俄州立大学，从雅培制药到2010年选择加入FDA，每一段路，赵孝斌都花了4年。“在FDA，我想我学得也差不多了，是时候离开了实现创业梦了。”
2014年，赵孝斌离开FDA，回国创办了浙江海昶生物医药技术有限公司和杭州白橡树医药咨询有限公司。但是，最好的年代还没有到来。只有获得更多的政策、资本的支持，创业者才有更大的决心投身其中。
2017之后，时机才慢慢成熟。那是医药创业者的黄金年代。杜涛又一次投身创业大潮，2019年，他和几位FDA的前同事共同创办了一家创新药企埃格林。
加入埃格林的，还有其他4位从FDA离职的前审评官员：首席执行官杜新、首席医学官李长青、副总裁谢云，药理学总监胡涛，这让埃格林在团队方面形成了自己的特色，前FDA审评官员的组团创业。
海昶生物同样如此。公司团队中，还吸引了杨永胜、门宇欣、方国栋等具备FDA背景的人才，在赵孝斌看来，这一群体具有相同的经历与经验，更容易建立起信任关系，对行业理解相通，让他们更懂得彼此的想法。
2014年到2022年的8年积淀，海昶终于迎来了快速发展期，因为对核酸药物领域的专注，随着近两年相关领域大热，海昶已经建立了多国际中心的临床试验，8年的努力就要进入收获期。
FDA专家学会也在2019年顺理成章地成立。何如意是第一任理事长，杜涛是第二任，他将在今年卸任，下一任理事长正是君实生物CEO李宁。
虽然加入FDA专家学会有着条件限制：在FDA工作两年以上、已经离职的审评官。但是入会人数在4年里仍然快速增长。
目前，加入学会的创业者共有四位，除了杜涛和赵孝斌，徐增军创立了艾斯拓康，而龚兆龙创办的思路迪已经走过了12个年头。
在FDA人才的归国潮背后，国际化是最重要的驱动因素之一。在现任FDA学会理事长杜涛看来，虽然国内药企一直在强调国际化，“但真正走上这条路，应该是最近五年。”随着license out、在欧美国家开展临床试验、新药的出海申报上市、在海外设立分公司的中国药企逐渐增加，中国生物医药行业的国际化人才也出现了巨大的缺口。
四、他们希望，有一天能褪去光环
在FDA工作期间，不论是赵孝斌还是丁洪流，都提到了一件让他们感到遗憾的事情，他们从来没有看到过中国药企向FDA申报创新药IND。
“至少我在FDA期间，看不到任何中国公司申报的新药NDA，IND也没有，反映药品生产和质量管理的DMF申报也乏善可陈。”赵孝斌说。
“不要说505(b)(1)，就连涉及制剂改型的505(b)(2)都没审到过。”丁洪流感慨。
如今，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼胶囊已经在美国上市，传奇生物CAR-T成功出海。信达生物、君实生物、荣昌生物、正大天晴、康方生物等众多国内生物医药企业，均已向FDA提交了新药上市申请，越来越多的中国Biotech，选择在产品立项时，就考虑中美双报的策略。
FDA审评员们顶着最了解美国新药审评体系的光环，站在了聚光灯下，推动着行业的发展，也迎来了个人发展的新机遇。
FDA专家学会之外，还有华益前FDA审评员走上了创业之路，他很少提及自己在FDA的工作经历，因为他觉得，“30年前和30年后的FDA变化太大，我并不是一个能代表FDA的人。”
在中国创新药行业的发展中，已经有人选择撕掉FDA审评员的身份标签。
赵孝斌希望，随着中国生物医药行业人才体系的不断成熟，2022年后，更多的FDA评审员回国，“我们不用再顶着前FDA审评专家的光环了。”
