2024年5月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐批准浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白蛋白紫杉醇”，Apexelsin®），用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。
白蛋白紫杉醇：国际认可的治疗新选择
白蛋白紫杉醇在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值，作为一种基石药物，因其卓越的疗效赢得了国际上的广泛认可。白蛋白紫杉醇已成功通过FDA、EMA、NMPA等多国药监局的严格审批，并被NCCN（美国国立综合癌症网络）推荐为治疗转移性乳腺癌、非小细胞癌、胰腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的首选一线用药。
全方位合作：与国际伙伴共创未来
海昶生物凭借其卓越的研发实力与不懈的努力，已成功将白蛋白紫杉醇项目从发源地扩展至全球多地，包括印度和中国山东，并正积极筹备在美国及“一带一路”沿线国家的上市计划。这一成就的背后，离不开海昶生物与国际合作伙伴的紧密合作。海昶生物与科兴制药、华润双鹤天东制药、瑞迪博士实验室（DRL）等业界翘楚建立了深度的合作关系，共同推动白蛋白紫杉醇项目在全球市场的落地与发展。这种合作模式不仅提升了白蛋白紫杉醇的生产效率和品质，也确保了该药物在全球范围内的稳定供应，满足了更多患者的治疗需求。
值得一提的是，今年1月，EMA对海昶生物白蛋白紫杉醇的两个生产场地、设施设备、质量管理体系进行了严格的审核和评估，给予了高度认可。至4月30日，两个生产基地同时获得EU-GMP证书，这是对公司GMP管理实力的肯定，更是对海昶全球布局和供应链协同能力的认可。
共绘健康未来，惠及全球患者
展望未来，海昶生物将继续坚守“创新引领、质量为本、合作共赢”的理念，携手国际伙伴，共同推动生物医药产业迈向新的发展阶段。公司将持续投入研发力量，不断推出具有自主知识产权的生物医药产品，为全球肿瘤患者提供更优质、更高效的治疗方案。同时，海昶生物也将积极参与国际交流与合作，为全球健康事业贡献更多智慧和力量，守护生命健康，共创美好未来。
关于海昶生物：
浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州中国医药港，是一家以创新生物医药技术开发为主，具有自主创新能力和全球知识产权的国家高新技术企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于mRNA疫苗、小核酸药物等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。目前，白蛋白紫杉醇已在中国获批上市，欧盟等多个国家注册申报中。创新药HC0301已经获得FDA和NMPA的批准开展多中心II期临床试验。产品管线覆盖传染病预防、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤、镇痛等领域。
关于科兴制药：
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
