近日，海昶生物收到欧盟委员会（European Commission）通知，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。这标志着海昶生物在国际医药市场的重大突破，特别是与科兴制药、华润双鹤天东制药、瑞迪博士实验室（DRL）等合作伙伴的紧密合作，共同推动白蛋白紫杉醇在全球范围的应用与发展。
白蛋白紫杉醇作为一种具有显著临床优势的药物，在肿瘤治疗领域展现出不可或缺的价值。相较于传统紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇在安全性和患者依从性方面有了显著提升，赢得了国际医学界的广泛认可。它是欧洲医学肿瘤学会指南中推荐的治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的重要药物。随着欧洲癌症发病率的上升，白蛋白紫杉醇在欧洲市场的销量也呈现出稳步增长的趋势。
此次获得欧盟委员会的上市批准，意味着海昶生物的白蛋白紫杉醇可以在欧盟所有国家上市销售，这对公司海外市场的拓展具有重大意义。欧盟市场是公司海外商业化战略的重要组成部分，公司将除美国以外的商业化权益授权给合作伙伴科兴。截至目前，科兴已与包括欧盟、加拿大、英国等发达市场以及巴西、新加坡等新兴市场在内的40余国家和地区的合作伙伴签约。此次批准将进一步加快公司在海外市场的拓展步伐，提升市场竞争力，并对公司未来经营产生积极影响。
值得一提的是，海昶生物与科兴制药等业界领先企业的深度合作，为白蛋白紫杉醇项目的全球化发展奠定了坚实基础。通过共享资源、技术和市场渠道，推动了白蛋白紫杉醇在全球范围内的生产、供应和推广，满足了更多患者的治疗需求。这种合作模式不仅提升了药物的生产效率和品质，还确保了其在全球市场的稳定供应。
此外，海昶生物在生产基地和质量管理体系方面也获得了国际认可。今年，EMA对公司的两个生产场地进行了严格的审核和评估，并给予了高度认可。至4月30日，两个生产基地同时获得了EU-GMP证书，这不仅是对公司GMP管理实力的肯定，也彰显了其在全球布局和供应链协同方面的卓越能力。
展望未来，海昶生物将继续坚守“创新引领、质量为本、合作共赢”的理念，携手国内外合作伙伴，共同推动生物医药产业迈向新的发展阶段。公司将持续投入研发力量，不断推出具有自主知识产权的生物医药产品，为全球肿瘤患者提供更优质、更高效的治疗方案。同时，海昶生物也将积极参与国际交流与合作，为全球健康事业贡献更多智慧和力量，守护生命健康，共创美好未来。
关于海昶生物
浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州市中国医药港，是一家以生物医药技术创新开发业务为主营，具有自主创新能力和全球知识产权布局的国家高新技术企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于小核酸药物、mRNA疫苗等核酸创新药及复杂注射剂的开发。目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在中国及欧盟获批上市，一带一路多个国家注册申报中；小核酸I类新药HC0301已获FDA和NMPA双重批准，正开展全球多中心II期临床试验；mRNA新冠疫苗加强针获FDA批准临床，为国内首支获得美国临床批件的mRNA疫苗产品。产品管线覆盖传染病预防、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤、镇痛等领域。
